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筆者此文圍繞上述關(guān)鍵組成部分展開，旨在分享一些HPLC分析方法開發(fā)必備的基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)。

2024/05/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性和純度的評(píng)價(jià)。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要以ICHQ2 指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對(duì)比了各國藥典對(duì)色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發(fā)和驗(yàn)證過程中，存在對(duì)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)認(rèn)識(shí)和研究的不足。

2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊區(qū)分力溶出方法開發(fā)與接受標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EMA：溶出度方法開發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)制定要求。

2025/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究開發(fā)了汽車發(fā)電機(jī)的扭振及輪轂力的測(cè)試方法以及開發(fā)FEM仿真方法，通過測(cè)驗(yàn)與仿真的有序結(jié)合，找出產(chǎn)品的受力極限，為新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)以及產(chǎn)品使用過程中皮帶輪脫落提供了新的解決思路。

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了口服固體制劑的溶出方法開發(fā)，包括：溶出試驗(yàn)的目的，溶出方法的開發(fā)，溶出方法開發(fā)報(bào)告，溶出方法質(zhì)控時(shí)間點(diǎn)和可接受標(biāo)準(zhǔn)的選擇。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在表征材料的熱性能、物理性能、機(jī)械性能以及穩(wěn)定性等方面有著廣泛的應(yīng)用，對(duì)于材料的研究開發(fā)和生產(chǎn)中的質(zhì)量控制都具有很重要的實(shí)際意義。

2017/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文節(jié)介紹了方法開發(fā)色譜柱篩選。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享