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激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準性的優(yōu)點，越來越廣泛應用于皮膚科、口腔科、康復科、外科等臨床領域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風險程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應當開展臨床試驗，因此驗證其
2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的注冊。
2020/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日FDA擴大Pantheris預期用途，允許用于治療治療下肢動脈支架內再狹窄 (ISR)，這是FDA首次批準用于治療支架內再狹窄的定向旋切器械。
2021/11/21 更新 分類：熱點事件 分享
今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《中醫(yī)熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，具體內容見本文。
2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了美國威睿股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“磁共振引導放射治療系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2022/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《高流量呼吸治療設備注冊審查指導原則》。
2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》。
2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前眼科激光治療設備醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀。
2023/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術審評要點（征求意見稿）》。
2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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