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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

2024/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有客戶(hù)在做包膠產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品出模后，里面的PC硬膠開(kāi)裂變形現(xiàn)象，做好了產(chǎn)品，放在戶(hù)外做測(cè)試時(shí)，軟膠與硬膠結(jié)合處開(kāi)裂，一撕就爛了。這些問(wèn)題要從材料及模具幾個(gè)方面去分析。

2024/12/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)地址，包材使用是否可以遵從《市場(chǎng)監(jiān)督總局辦公廳關(guān)于企業(yè)登記注冊(cè)地址變更后舊版包裝材料使用期限的復(fù)函》？

2025/02/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇愛(ài)厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的膝關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聯(lián)晟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用直線(xiàn)槽超滑導(dǎo)尿包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇愛(ài)厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的膝關(guān)節(jié)鏡下輔助器械包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用靜脈穿刺護(hù)理包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市凱優(yōu)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州市正譽(yù)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用吸痰包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享