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本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容及共性問(wèn)題，但現(xiàn)有動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法尚存在一定的局限性，無(wú)法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。因此，在評(píng)價(jià)仿制藥的安全有效性時(shí)，應(yīng)具體問(wèn)題具體分析，針對(duì)藥物的自身特點(diǎn)，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，鼓勵(lì)采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評(píng)價(jià)，提高臨床預(yù)測(cè)性。

2022/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)務(wù)院調(diào)整《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄》，增列5種化學(xué)品

2017/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

精細(xì)化學(xué)品檢測(cè)的意義、精細(xì)化學(xué)品分析思路、精細(xì)化學(xué)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2019/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在制劑中加入的眾多輔料往往使?jié)B透壓大大增加。那么，可注射溶液的滲透壓是否存在上限？若存在，合理的滲透壓上限是多少？研究者總結(jié)眾多研究文獻(xiàn)的成果，為注射劑的處方設(shè)計(jì)的高滲限度考慮提供了有益建議。

2019/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果制劑在生產(chǎn)過(guò)程或給藥途中受到污染，那么就無(wú)法正常發(fā)揮作用。制劑從生產(chǎn)初始階段一直到使用都必須得到保護(hù)。這就使得包裝成為關(guān)鍵的一環(huán)，它得將制劑與任何外界因素隔絕開(kāi)來(lái)，并確保包裝本身的浸出物不會(huì)損害制劑處方的完整性。

2020/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話(huà)題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進(jìn)入公眾視野，一度成為社會(huì)話(huà)題，公眾越發(fā)對(duì)原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時(shí)，我國(guó)近年來(lái)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，也讓人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

2021/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)務(wù)院辦公廳1月28日印發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》指出，對(duì)通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購(gòu)范圍；符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購(gòu)。

2021/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以注射微球、原位凝膠植入劑兩種類(lèi)型的長(zhǎng)效注射劑上市產(chǎn)品為切入點(diǎn)，剖析了此類(lèi)長(zhǎng)效制劑處方及工藝中為實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間釋藥所采用的策略與技術(shù)。同時(shí)就此類(lèi)制劑普遍存在的突釋現(xiàn)象，綜述了現(xiàn)階段研究中控制突釋的相關(guān)策略，為此類(lèi)長(zhǎng)效制劑的設(shè)計(jì)、研發(fā)與優(yōu)化提供參考。

2022/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室如何做化學(xué)品的防范措施，實(shí)驗(yàn)室需要注意以下15點(diǎn)：1危險(xiǎn)化學(xué)品數(shù)量應(yīng)該保持最小量，并與使用量和保存期限相對(duì)應(yīng)，部分化學(xué)品在儲(chǔ)存過(guò)程中易發(fā)生分解或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，

2017/03/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)及既有化學(xué)物質(zhì)資料登錄辦法》規(guī)定，“行政院環(huán)保署”將根據(jù)既有化學(xué)物質(zhì)第一階段登錄情形，分期公告應(yīng)完成既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)登錄的既有化學(xué)物質(zhì)名錄、噸位和完成登錄的期限。

2017/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享