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Armstrong Medical Limited 召回 AMSORB PLUS PREFILLED G-CAN 1.0L，原因是麻醉期間流向患者的氣體流量減少。

2021/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

當(dāng)?shù)貢r間11月30日，美國FDA發(fā)布一項(xiàng)擬議規(guī)則，提議對含有抗菌劑和其他化學(xué)物質(zhì)的傷口敷料和傷口清洗劑進(jìn)行分類。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA將費(fèi)森尤斯醫(yī)療此前召回的數(shù)百萬臺設(shè)備確定為一級召回。

2024/04/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

涂料生物殺傷劑是一類用于防止微生物生長和繁殖的化學(xué)物質(zhì)，廣泛應(yīng)用于涂料中，以保護(hù)涂料、涂膜和生產(chǎn)現(xiàn)場免受微生物損壞。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《行業(yè)指南：遠(yuǎn)程監(jiān)管評估（RRA）指南—問答》，該指南將遠(yuǎn)程監(jiān)管評估（RRA）正式確立為常態(tài)化監(jiān)管工具 —— 文件包含：哪些主體可能受到遠(yuǎn)程監(jiān)管評估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評估是否正在取代其他既定的非檢查獲取信息的方式？FDA何時可能啟動或要求進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評估的要求？企業(yè)在遠(yuǎn)程監(jiān)管評估期間可能預(yù)期會發(fā)生什么？遠(yuǎn)程監(jiān)管評估完成后可能會發(fā)

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險評估是提高無菌再處理質(zhì)量的必要步驟，但是如何進(jìn)行風(fēng)險評估？如何解釋風(fēng)險評估的結(jié)果？這一課將有助于提供一些基本的指導(dǎo)。

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國內(nèi)外化妝品安全評估技術(shù)的進(jìn)展，重點(diǎn)闡述了我國為推進(jìn)完整版安全評估而發(fā)布的優(yōu)化措施及系列配套技術(shù)指南，并對相關(guān)技術(shù)指南進(jìn)行深入解讀，旨在推進(jìn)完整版安全評估的實(shí)施，保障使用者用妝安全。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評估"向來是舉足輕重的核心級存在，作為臨床評估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評估計(jì)劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【實(shí)例分析】產(chǎn)品突發(fā)事件模擬召回記錄（ISO22000體系）

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作實(shí)踐出發(fā)，探討如何實(shí)現(xiàn)藥物警戒體系的高效規(guī)范運(yùn)行并提出相關(guān)建議。

2020/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享