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企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗(yàn)證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報(bào)登記人變更？如在我國申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊(cè)，兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的臨床前化學(xué)安全評(píng)估是一個(gè)系統(tǒng)性工程，其核心邏輯是：從原材料到成品，逐步識(shí)別、評(píng)估和控制所有潛在的化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估順序和方式遵循一個(gè)由寬到窄、由淺入深的原則。

2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在此背景下，本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革后化學(xué)藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報(bào)與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢(shì)與特征， 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，瑞典化學(xué)品管理局（Kemi）向歐洲纖維法規(guī)遞交了一個(gè)相關(guān)的修正法案（ Hazardous chemicals in textiles — report of a government assignment ），以減少紡織品中存在的化學(xué)危害。 該提案將考慮

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

近日，歐盟普通法院對(duì)德國就反對(duì)歐委會(huì)要求該國遵守歐盟新玩具安全指令（第2009/48/EC號(hào)指令）化學(xué)物限制的決定作出初裁，并向德國發(fā)出臨時(shí)令……

2015/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2013 年 1 月 31 日 ，環(huán)保部污防司發(fā)布了 2013 年第 1 號(hào)公告，對(duì)外公布了《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》（ 2013 版）（以下簡(jiǎn)稱“《名錄》”）。名錄共收錄 45612 種化學(xué)物質(zhì)，其收錄信息包

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

廣東從化檢驗(yàn)檢疫局加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品出口安全管理—— 三種模式讓“潛伏分子”現(xiàn)原形 □莫尚宏 今年以來，廣東從化檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)轄區(qū)出口產(chǎn)品特性，專題研究落實(shí)加強(qiáng)危險(xiǎn)化學(xué)品

2015/09/12 更新 分類：其他 分享

摘要：為讓民眾或業(yè)者能明確區(qū)分及標(biāo)示化學(xué)品的危害，臺(tái)灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局1月26日完成修訂CNS 15030“化學(xué)品分類及標(biāo)示－總則”系列標(biāo)準(zhǔn)，以確保使用者生命財(cái)產(chǎn)安全。 國家標(biāo)準(zhǔn)查詢

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

澳大利亞國家工業(yè)化學(xué)品通告評(píng)估署(NICNAS)組織的物質(zhì)評(píng)估已經(jīng)進(jìn)入最終討論階段。

2015/04/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享