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本文強(qiáng)調(diào)了在眼科領(lǐng)域中，人工智能（AI）模型從開(kāi)發(fā)到實(shí)際部署過(guò)程中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCTs）的重要性。

2025/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，開(kāi)立醫(yī)療成功獲得了國(guó)內(nèi)首個(gè)產(chǎn)前超聲人工智能醫(yī)療器械證。這一歷史性的突破奠定了開(kāi)立醫(yī)療在醫(yī)療行業(yè)智能化領(lǐng)域的先鋒地位。

2025/03/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概述了首個(gè)人工智能管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 42001：2023要求。

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了人工智能在監(jiān)管工作流程和醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)中的變革性作用。

2025/05/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期將聚焦人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中的硬件支撐體系，重點(diǎn)解析企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試等環(huán)節(jié)必備的關(guān)鍵設(shè)備配置方案。

2025/08/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量。

2026/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來(lái)自器審中心相關(guān)審評(píng)部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國(guó)家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

2020/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，人工智能算法不斷升級(jí)迭代，為醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了重大機(jī)遇，而人工智能醫(yī)療器械的審批標(biāo)準(zhǔn)也在不斷細(xì)化。本期小編跟大家聊一聊，國(guó)內(nèi)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證審批現(xiàn)狀。

2022/04/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)課題《人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件審評(píng)指導(dǎo)體系構(gòu)建》的要求，由我中心負(fù)責(zé)起草的《超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》等11項(xiàng)人工智能醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)軟件指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件）已經(jīng)完成制定流程，并通過(guò)專家組審定，現(xiàn)予以發(fā)布，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，人工智能視網(wǎng)膜成像和診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先公司AEYE Health宣布，它獲得了FDA有史以來(lái)第一個(gè)完全自主的人工智能的批準(zhǔn)，該人工智能可以從手持相機(jī)獲得的視網(wǎng)膜圖像中診斷出可參考的糖尿病視網(wǎng)膜病變。

2024/05/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享