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  • 8月1日歐盟《人工智能法案》正式生效

    8月1日,歐盟《人工智能法案》正式生效。該法案是全球首部全面監(jiān)管人工智能的法規(guī),標(biāo)志著歐盟在規(guī)范快速發(fā)展的人工智能應(yīng)用方面邁出了重要一步。

    2024/08/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 為什么歐盟MDR認(rèn)證下的基于人工智能的醫(yī)療器械無需再做歐盟AI Act 認(rèn)證?

    《歐盟AI Act》(2024/1689)對人工智能系統(tǒng)進(jìn)行了高風(fēng)險分類,對人工智能應(yīng)用,尤其是醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用實(shí)施了嚴(yán)格的合規(guī)措施。

    2025/02/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 人工智能醫(yī)療器械相關(guān)細(xì)則及審評要點(diǎn)

    近期,隨著 AI 技術(shù)迭代加速,人工智能醫(yī)療器械正成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)破局關(guān)鍵。人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)與落地正成為焦點(diǎn)。那么本期文章就跟大家分享一下人工智能醫(yī)療器械的一些相關(guān)細(xì)則。

    2025/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 歐盟對高風(fēng)險人工智能醫(yī)療器械的要求---User義務(wù)

    《歐盟人工智能法案》第 29 條對高風(fēng)險人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù),這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒有類似規(guī)定,如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

    2025/08/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人工智能在藥物發(fā)現(xiàn)與研發(fā)中的應(yīng)用

    本文主要介紹了:人工智能的演進(jìn):從機(jī)器學(xué)習(xí)到深度學(xué)習(xí);藥物發(fā)現(xiàn)的革命性過程:大數(shù)據(jù)和人工智能的作用;人工智能和傳統(tǒng)化學(xué)的結(jié)合:促進(jìn)藥物發(fā)現(xiàn);人工智能在藥物發(fā)現(xiàn)與藥物研發(fā)中的應(yīng)用及未來的挑戰(zhàn)和可能的解決方案。

    2021/08/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展

    本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn),提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路,在分類界定、技術(shù)審評、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量,并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。

    2022/03/20 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 我國首部人工智能產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法正式公布

    9月6日,我國首部人工智能產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法———《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)人工智能產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》(以下簡稱《條例》)正式公布,擬于今年11月1日起實(shí)施。《條例》首次立法明確人工智能概念和產(chǎn)業(yè)邊界,并提出創(chuàng)新產(chǎn)品準(zhǔn)入制度,以期破解人工智能產(chǎn)品落地難的問題。

    2022/09/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)審評報告

    產(chǎn)品中文名稱:定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng),產(chǎn)品管理類別:III 類,申請人名稱:博動醫(yī)學(xué)影像科技(上海)有限公司

    2018/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)獲批上市

    近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了博動醫(yī)學(xué)影像科技(上海)有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品 “定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)”的注冊。

    2018/07/18 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 邁瑞醫(yī)療正式進(jìn)軍骨科!

    日前,繼體外診斷、生命信息與支持和醫(yī)學(xué)影像之后,邁瑞又將目光瞄向骨科賽道,正式推出第四大板塊,小編在邁瑞官網(wǎng)上也看到了骨科業(yè)務(wù)的介紹。

    2020/07/27 更新 分類:行業(yè)研究 分享