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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇云氧醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的醫(yī)用制氧機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京摩氧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“便攜式醫(yī)用制氧機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為家用醫(yī)療器械中的熱門產(chǎn)品，制氧機(jī)近年來(lái)一直熱度不減，本期文章我們就來(lái)分享一下小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)性能指標(biāo)制定的重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用制氧機(jī)是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫(yī)用氧(99.5%)的制氧設(shè)備，編碼為08-04-xx系列，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術(shù)和水電解方法生產(chǎn)氧氣。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理編碼為08-04-02，管理類別為第Ⅱ類。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)飛利浦、美客醫(yī)療召回信息。

2021/12/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、特定電磁波治療器等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

請(qǐng)問(wèn)所有制氧機(jī)都屬于醫(yī)療器械嗎？都需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)嗎？

2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，隨著人們生活水平的改善，健康理念的深入，以及老齡化社會(huì)的到來(lái)，家庭用氧的需求日趨增大，使得制氧機(jī)行業(yè)得到迅速發(fā)展，并逐步成為新興的家用電器之一。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了小型分子篩制氧機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

2021/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享