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截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局剛剛發(fā)布：我國(guó)已發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清單。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

2023/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設(shè)備（MEE）的開發(fā)者必須遵循許多技術(shù)要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開發(fā)產(chǎn)品的最終目標(biāo)，接下來就談?wù)動(dòng)嘘P(guān)IEC 60601測(cè)試認(rèn)證過程中的相關(guān)話題。”

2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)過程中需要注意哪些問題？

2023/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備安全常見問題答疑匯總.

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)?zāi)康?、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電源的適應(yīng)性能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序以及試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》于2012年12月17日發(fā)布，2014年1月1日已經(jīng)正式實(shí)施。

2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享