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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ眲?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、 注冊(cè)營(yíng)養(yǎng)師 1. 職業(yè)定義： 注冊(cè)營(yíng)養(yǎng)師是指具有營(yíng)養(yǎng)學(xué)和膳食營(yíng)養(yǎng)學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能的從業(yè)人員 2. 行業(yè)定位： 能運(yùn)用營(yíng)養(yǎng)科學(xué)知識(shí)，獨(dú)立從事健康或疾病狀態(tài)下的個(gè)人或團(tuán)體膳食

2017/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知

2018/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)分析中藥注冊(cè)分類政策的歷史變革過(guò)程，為新形勢(shì)下中藥注冊(cè)分類管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

香港藥品注冊(cè)制度嚴(yán)謹(jǐn)而明確，企業(yè)在進(jìn)入市場(chǎng)前務(wù)必準(zhǔn)確把握“藥劑制品”的界定標(biāo)準(zhǔn)。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人----da Vinci 5 510k注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊(cè)管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求下，提升了我國(guó)藥品研發(fā)的效率，加速了國(guó)內(nèi)藥品向國(guó)際化拓展的進(jìn)程，加強(qiáng)了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保障，促進(jìn)了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅(jiān)

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報(bào)注冊(cè)的現(xiàn)狀及其注冊(cè)要求，以期為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享