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問：體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的，本期文章我們將生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語(yǔ)匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)角度，系統(tǒng)梳理了各省（自治區(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、說明書和標(biāo)簽樣稿等方面的關(guān)注點(diǎn)，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)需要基于不同醫(yī)療器械的預(yù)期用途來評(píng)價(jià)傷害發(fā)生的嚴(yán)重度和頻率，對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了我國(guó)藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的調(diào)查報(bào)告，總結(jié)了藥物GLP 機(jī)構(gòu)的發(fā)展和運(yùn)行現(xiàn)狀。

2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件，常見問題解析

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件

2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)體系構(gòu)建提供參考。

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途的產(chǎn)品，便攜式設(shè)備是否能選擇落地式設(shè)備作為等同器械進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對(duì)SOTA的要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享