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醫(yī)療器械注冊(cè)過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評(píng)價(jià)過程，考慮到過程相對(duì)較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中變更地址。注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎?

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到人民健康保障水平。雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用國產(chǎn)醫(yī)療器械的比例日益提升，但相較于發(fā)達(dá)國家仍有差距，部分領(lǐng)域的醫(yī)療器械仍是進(jìn)口產(chǎn)品為主，部分“卡脖子”技術(shù)還需要不斷突破攻關(guān)。

2022/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文分析了腫瘤新藥研發(fā)臨床前模型的優(yōu)勢(shì)與局限性, 展望了技術(shù)進(jìn)步對(duì)臨床前評(píng)價(jià)模型的影響。

2025/03/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)來支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自測(cè)用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)。

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對(duì)硅凝膠瘢痕貼進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報(bào)器械與已上市或已獲批準(zhǔn)的的對(duì)比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點(diǎn)。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)調(diào)研了ONTs的主要毒性來源及其影響因素，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的ASO和siRNA藥物的研究案例，并對(duì)ONTs非臨床安全性評(píng)價(jià)的策略、研究內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺(tái)的對(duì)制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評(píng)價(jià)中等同性的內(nèi)容，對(duì)于制造商和公告機(jī)構(gòu)均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享