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臨床評價是確認(rèn)申報產(chǎn)品臨床性能的重要過程，在此過程中企業(yè)往往會面臨很多問題，多集中為臨床評價方式、臨床機(jī)構(gòu)資質(zhì)、同品種比對產(chǎn)品的選擇以及受試人群的選擇，樣本的納入排除、數(shù)據(jù)分析等問題，文章對上述幾個方面進(jìn)行梳理及探討。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為學(xué)習(xí)實踐，基于生物學(xué)評價的實踐過程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學(xué)評價操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補(bǔ)）》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享