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本文介紹了真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為外部對(duì)照用于藥械臨床評(píng)價(jià)的特殊考慮。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問(wèn)：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評(píng)價(jià)路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中越來(lái)越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評(píng)價(jià)的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關(guān)系?！暗韧钡囊笠搽S著時(shí)間和法規(guī)不停的推進(jìn)。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當(dāng)MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時(shí)，優(yōu)先考慮MDR。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年1月初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡(jiǎn)稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。3月29日，醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）在北京舉辦了關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的公益培訓(xùn)班，就該兩項(xiàng)指導(dǎo)文件做出了詳細(xì)的解讀，吸引了全國(guó)各單位的540余名學(xué)員參加，

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　　醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容是對(duì)新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求——臨床評(píng)價(jià)資料部分的新規(guī)解讀。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

撰寫臨床評(píng)價(jià)文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了需要進(jìn)行免疫毒理學(xué)評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械和標(biāo)準(zhǔn)。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）體外診斷試劑》

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享