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剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年1月初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。

2018/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章主要針對(duì)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒為例，從適用范圍、性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等方面，深入探討產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)規(guī)范

2024/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的樣品制備與參照材料。

2021/12/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略與所含程序。

2024/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)性程序有哪些？

2024/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。顧名思義，臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要途徑和手段。

2022/08/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在進(jìn)行同品種器械對(duì)比時(shí)，以下幾個(gè)方面應(yīng)特別注意。

2024/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合已發(fā)布的技術(shù)文件和具體案例，闡述臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更非臨床評(píng)價(jià)的基本思路和關(guān)注點(diǎn)，以期為該類(lèi)變更的順利進(jìn)行提供參考。

2025/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，全文如下

2020/11/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享