中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為了幫助美容醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)更好了解作為醫(yī)療器械管理的美容產(chǎn)品如何順利完成臨床試驗(yàn)并通過注冊(cè)申報(bào)，本文整理相關(guān)臨床要點(diǎn)供有需求企業(yè)參考。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對(duì)。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要探討mRNA藥物相關(guān)載體中潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，以及在非臨床安全評(píng)價(jià)中的考慮要點(diǎn)和參考案例，為探索和構(gòu)建mRNA藥物的科學(xué)的安全性評(píng)價(jià)方法提供參考。

2025/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)五個(gè)方面。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策持續(xù)出臺(tái)，包括持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“進(jìn)口替代”，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管和國(guó)際接軌、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)的推廣、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、高值耗材的帶量采購(gòu)、加快產(chǎn)品審評(píng)審批等。

2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

第二類體外診斷試劑采用臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)的，如在提交注冊(cè)前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，臨床評(píng)價(jià)資料是否還能按照臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行提交？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念，梳理我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)策略。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容較為繁雜，安全性評(píng)價(jià)有共性部分，也有差異部分，產(chǎn)品不同，評(píng)價(jià)內(nèi)容不同，評(píng)價(jià)重點(diǎn)不同。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合法規(guī)要求并配合相應(yīng)的案例分析，重點(diǎn)概述了如何判斷應(yīng)進(jìn)行哪些內(nèi)容的許可事項(xiàng)變更；應(yīng)如何判斷是否需要進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)；是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)等企業(yè)關(guān)注的問題。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享