中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹了生物技術(shù)藥物的特點(diǎn),非臨床安全評(píng)價(jià)及分析檢測(cè)。

2021/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從試驗(yàn)設(shè)計(jì)和過(guò)程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的難點(diǎn)與重點(diǎn)，并基于國(guó)內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的基本原則與要求。

2023/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲理療儀的同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)主要包括以下幾個(gè)方面。

2024/11/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在對(duì)構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療器械臨床應(yīng)用創(chuàng)新力指數(shù)評(píng)價(jià)體系的方法學(xué)進(jìn)行研究，為嘗試系統(tǒng)評(píng)估我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在臨床端的創(chuàng)新能力與發(fā)展水平作初步探討。研究引入加權(quán)逼近理想解排序法（TOPSIS）并結(jié)合德?tīng)柗品ù_定指標(biāo)權(quán)重，構(gòu)建了涵蓋多維指標(biāo)的綜合評(píng)價(jià)模型，進(jìn)一步通過(guò)多渠道數(shù)據(jù)采集與處理，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品的創(chuàng)新力量化評(píng)估進(jìn)行探討。結(jié)果顯示，近年來(lái)

2025/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)該類設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的一般性要求

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評(píng)價(jià)與化學(xué)藥品的相同點(diǎn)和特殊關(guān)注點(diǎn)，以供業(yè)界參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享