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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，并自公布之日起施行。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對歐盟MDR臨床評價要求進(jìn)行分析。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了動態(tài)血壓儀臨床評價路徑。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評價的現(xiàn)狀與存在的問題、國際生物學(xué)評價要求與發(fā)展趨勢，以及關(guān)于建立適合我國的生物學(xué)評價體系的建議，并對未來建立現(xiàn)代化的生物學(xué)評價體系進(jìn)行一些思考。

2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)試驗時，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗液制備方法，確定浸提介質(zhì)，那么常見的浸提介質(zhì)都有哪些呢？根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所發(fā)布的《產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能）》，常見的浸提介質(zhì)如下。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點從敷料類產(chǎn)品的簡介、技術(shù)評審關(guān)注要點、常見共性問題和臨床評價思考等方面介紹，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時，入組樣本應(yīng)符合什么要求？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享