中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文總結(jié)了醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)技術(shù)指導原則、標準、臨床評價路徑匯總。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產(chǎn)品，審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導原則399項，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

三維打印技術(shù)的快速發(fā)展為解決口腔修復體等形態(tài)復雜、個性化特征強的醫(yī)療器械制備提供了新的手段。通過產(chǎn)學研醫(yī)管等多方聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建三維打印金屬材料性能評價體系，推動了三維打印金屬材料科研成果向臨床的順利轉(zhuǎn)化。風險精準控制的性能評價體系和監(jiān)管方式優(yōu)化對醫(yī)療器械新材料等領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化具有重要意義，應加強監(jiān)管科學研究，構(gòu)建醫(yī)療器械新材

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們匯總了14個有關(guān)生物學評價的共性問題。

2025/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從規(guī)格型號、性能對比、性能制定、臨床評價四個方面介紹無源產(chǎn)品NMPA注冊發(fā)補常見的問題，對于國內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)和剛從事國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的小伙伴有較高的參考價值。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2012~2019 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進行醫(yī)療器械臨床評價的90 個案例進行系統(tǒng)分析，重點聚焦于不同審批途徑、風險等級產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗的體外診斷試劑如何進行臨床評價？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡稱 WETs）” 作為一個關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評價要求以及市場準入策略

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享