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本文通過分析已開展臨床產品的非臨床研究，結合相關指導原則，探討腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床評價關注的問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合筆者從業(yè)經驗及《指導原則》中的相關內容，對遞交境外臨床試驗數據過程中的注意事項進行闡述。

2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了確保醫(yī)療器械在臨床應用中的持續(xù)有效性，確定其使用期限是至關重要的。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申報資料的審評審批流程涉及多個步驟，包括注冊申報資料的準備、受理前咨詢、分類、檢驗、臨床評價資料準備等。以下是詳細的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負責我國醫(yī)療器械生物學評價國家標準、行業(yè)標準的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標準化組織——醫(yī)療器械生物學和臨床評價技術委員會（ISO/TC194）的標準化工作。其秘書處承擔單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心總結了電磁兼容檢測、臨床評價、技術要求、變更注冊等有源類產品共同性問題，也對內窺鏡、超聲設備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產品進行了具體問題的說明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）（見附件），現予發(fā)布。

2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械同品種臨床評價的4個關鍵步驟，同品種產品的選擇 申報產品與同品種產品對比項目。

2021/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

金屬植入醫(yī)療器械的離子釋放速率和釋放量是評價其臨床使用安全性的重要內容。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》，內容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享