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我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關(guān)內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試驗樣本量以試驗的主要評價指標(biāo)來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計算方法。

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遞交境外臨床試驗資料進(jìn)行臨床評價時，是否需要遞交臨床試驗原始數(shù)據(jù)資料？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，具體內(nèi)容見本文。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械歐盟臨床評價（MEDDEV 2.7）常見問題答疑。

2022/04/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械同品種臨床評價路徑共性問題及重點概念解讀

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》，并自公布之日起施行。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品如何提交相關(guān)資料？

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提交醫(yī)療器械同品種臨床評價資料必須有授權(quán)書嗎？

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)評審進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享