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有源醫(yī)療器械注冊臨床評價：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床單組試驗實質是將主要評價指標的試驗結果與已有臨床數據進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標盡可能采用相對客觀、可重復性強的。
2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學風險也越來越受到關注。
2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了臨床評價報告中“產品描述”部分主要內容及要求和報告的參考格式。
2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，若特定醫(yī)療器械的技術審評指導原則中要求其在提供境外臨床試驗數據的基礎上，仍需額外在中國境內開展臨床試驗，此時申請人是否一定需要在境內開展臨床試驗？
2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統性的試驗或研究。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械法規(guī)導則要求。
2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了一些醫(yī)療器械臨床評價問題及答案。
2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在通過對醫(yī)療器械臨床試驗現狀的總結分析，探討建立適宜的指標評價體系，為持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系提供思路。
2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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