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本文著重介紹臨床評價的三種路徑（免臨床對比、同品種等同性和臨床試驗）三者之間的關(guān)系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于免于進行臨床評價的疝修補補片，與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品進行機械性能對比時需要注意哪些方面？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CE臨床評價指南文件MEDDEV 2.7.1第四版對其定義是：從器械的臨床使用中產(chǎn)生的安全、有效信息。

2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，需要進行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】免臨床評價目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)如何提交評價資料？

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何開展同品種臨床評價

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計過程中，評價指標的選擇關(guān)系到一個試驗的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗設(shè)計中一個非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗評價指標的確認依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：1）醫(yī)療器械臨床評價定義及臨床評價路徑；2）哪些產(chǎn)品適合走同品種臨床評價路徑；3）同品種器械臨床評價如何撰寫；4）同品種器械臨床評價撰寫難點及應(yīng)對措施。

2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在以血管內(nèi)導(dǎo)管為例深入解析同品種對比臨床評價思路，探討其解決的關(guān)鍵問題、評價思路，并通過具體情形舉例，為醫(yī)療器械的臨床評價提供清晰的技術(shù)路徑和方法論。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

任何醫(yī)療器械，只要預(yù)期是直接或間接與人體接觸的，在進入臨床前都必須經(jīng)過生物學評價。

2019/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享