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本文主要討論臨床評價中關(guān)于通過臨床試驗以及同品種對比進行申報時，技術(shù)審查的共性問題，以及真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點滴參考。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應(yīng)用中的創(chuàng)新，正是因為“創(chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應(yīng)用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗的方式進行評價才能取得注冊證上市。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因測序儀作為測序行業(yè)的上游關(guān)鍵技術(shù)，其臨床性能的科學(xué)評價對于支持在臨床醫(yī)學(xué)的基于測序原理的檢驗項目的健康發(fā)展具有重要意義。中美兩國都極為重視對基因測序儀安全有效性的科學(xué)評價和管理。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價路徑重新分類整理，歡迎收藏查閱。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械優(yōu)先審批與罕見病醫(yī)療器械臨床評價。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文具體解答：國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)用于歐盟臨床評價，需符合哪些要求與挑戰(zhàn)？

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，很多時候會選擇通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，那么此時就需要進行等同性論證。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見稿）》

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享