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闡述醫(yī)療器械等同性論證流程，含三方面判定及問題處理，支撐同品種臨床評價
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械第二、三類器械在注冊上市前，根據(jù)相關法律法規(guī)要求，需要進行臨床評價以評估該醫(yī)療器械的安全有效性。
2019/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。
2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。
2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。
2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報過程中可以豁免臨床試驗，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設計、新材料、新功能、新技術及新的應用時，需要通過臨床試驗進行評價。
2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗方案設計是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗對產(chǎn)品的有效性和安全性進行充分評價、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點與優(yōu)勢，是臨床試驗方案設計需要重點考慮的問題。
2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
激光治療類設備同品種臨床評價的審評要點。
2025/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
骨植入物同品種臨床評價的質(zhì)控要點。
2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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