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解答待評價試劑開展免于臨床試驗的臨床評價時，對比試劑與待評價試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。

2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如果之前產(chǎn)品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預(yù)期用于患者，進行醫(yī)療器械的注冊，那么在臨床評價中，是否可以通過對之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進行真實世界數(shù)據(jù)分析，形成臨床證據(jù)，作為臨床評價的證據(jù)之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價

2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

文章針對醫(yī)療器械臨床試驗方案要點，從研究設(shè)計、患者及人群、對照組、評價指標、統(tǒng)計分析、研究過程、試驗指標及名詞解釋等方面進行簡單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計和實施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗質(zhì)量。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準、進入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨機、 雙盲、 平行對照的臨床試驗設(shè)計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評價者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評價偏倚， 被認為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)， 通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械， 此種設(shè)計的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

相關(guān)規(guī)定要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當提交臨床評價資料及生物相容性評價研究

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景為切入點，簡要討論國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的關(guān)鍵要素（研究目的、試驗設(shè)計、受試人群的選擇、評價指標的選擇、樣本量等），供同行參考。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享