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國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱”《指導(dǎo)原則》”）及相關(guān)解讀。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點》正式發(fā)布（附全文）。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

同品種對比是醫(yī)械產(chǎn)品臨床評價十分常見的方式，那么假如企業(yè)在臨床評價時使用同品種醫(yī)療器械的資料，是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)呢？

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

提交CER后，最怕收到Notified Body的“文獻評價不當”警告？別慌！今天文章揭秘歐盟MDR下最高頻的不符合項，手把手教你構(gòu)建“零漏洞”評價體系，讓臨床數(shù)據(jù)真正為產(chǎn)品安全背書！

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將分享有關(guān)ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要點

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求和流程都將應(yīng)根據(jù)最新法規(guī)進行調(diào)整應(yīng)對。

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價的意義，醫(yī)療器械生物學(xué)評價相關(guān)規(guī)章及標準，醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準的目的，醫(yī)療器械生物學(xué)評價研究資料

2020/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的可瀝濾物是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享