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為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理.

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“醫(yī)療器械安全及性能的基本原則”提出了與醫(yī)療器械安全及性能相關(guān)的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時(shí)，能夠達(dá)到其預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比，其已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及副作用已被降至最低且可被接受。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)許可等流程。對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微生物屏障性能是醫(yī)療器械包裝材料的一項(xiàng)重要指標(biāo)，在包裝評(píng)價(jià)材料的微生物屏障性能時(shí)，可以根據(jù)材料的透氣性及臨床環(huán)境，進(jìn)行相應(yīng)的測試評(píng)價(jià)。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】天津市申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享