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本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價(jià)相關(guān)術(shù)語定義及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合權(quán)威依據(jù)，跟大家聊聊醫(yī)美器械臨床評價(jià)的路徑和要點(diǎn)，幫從業(yè)者避坑，也守住消費(fèi)者安全底線。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評價(jià)資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評價(jià)思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價(jià)。該過程是證明器械安全有效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評價(jià)結(jié)果需記

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】通過同品種路徑提交臨床評價(jià)資料的，如何判定適用范圍的等同性？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評價(jià)路徑的方式提交臨床評價(jià)資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版注冊申報(bào)資料要求實(shí)施后，屬于免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如何提交研究資料？

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法，包括平行設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)和單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)等，同時(shí)闡述了主要評價(jià)指標(biāo)與次要評價(jià)指標(biāo)的選擇要點(diǎn).

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械CE臨床評價(jià)方法常見問題答疑

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE臨床評價(jià)常見問題答疑匯總。

2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享