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按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦?

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022版醫(yī)療器械臨床試驗中的安全評價新要求。

2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點討論了未如期續(xù)證的醫(yī)療器械再次注冊時臨床評價如何開展。

2022/09/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評價評估報告包括的11個基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在大多數(shù)國家，臨床評價報告（CER）對醫(yī)療器械的批準(zhǔn)至關(guān)重要。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評價過程對產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個真實案例分析

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究為醫(yī)療器械企業(yè)開展同品種臨床評價提供了科學(xué)的判定方法與實踐指導(dǎo)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評價，以及申請人在這一過程中需要注意的關(guān)鍵事項。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享