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各有關單位： 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務院令第650號），規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，我司起草了醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜?，F(xiàn)向社會公開征求意見，有
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下。
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局在此前征求意見的基礎上，進一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》
2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局在此前征求意見的基礎上，進一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》，再次向社會公開征求意見
2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見具體內(nèi)容見本文。
2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。
2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行
2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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