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本文主要介紹了智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械的法律邊界，智能穿戴產(chǎn)品向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化日趨活躍及屬性交叉帶來法律問題。

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的目的有什么？ 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的基本要求有什么？

2023/02/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2023年6月20日，歐盟更新了無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品條例修正案，針對(duì)某些無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期條例進(jìn)行了調(diào)整。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所述醫(yī)療器械配方類產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱：配方類產(chǎn)品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無機(jī)填料等按一定要求組合并實(shí)現(xiàn)特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱，不包含三類醫(yī)療器械

2018/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品124個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品99個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品12個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)

2023/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械邊界產(chǎn)品分類手冊(cè)(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。

2018/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2014 年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)實(shí)施后， 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求取代了原來的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新法規(guī)實(shí)施之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)作為一個(gè)新的重要的技術(shù)文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)中。

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個(gè)，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個(gè)，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個(gè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械

2020/03/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品172個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品131個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)

2020/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品117個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享