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  • 《基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測(cè)方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)解讀

    5月14日，我國(guó)第一部關(guān)于遺傳性耳聾基因檢測(cè)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——《基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測(cè)方法》正式發(fā)布，并將于12月1日開(kāi)始實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)主要起草人之一、博奧生物集團(tuán)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院專家蔣迪認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)使我國(guó)耳聾相關(guān)基因檢測(cè)有了統(tǒng)一檢測(cè)規(guī)范，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的空白。

    2018/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 深圳市海博科技等4家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢問(wèn)題分析及應(yīng)對(duì)措施

    2020年10月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項(xiàng)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器

    2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享