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本指導(dǎo)原則是對血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
電聲產(chǎn)品生產(chǎn)過程中會遇到多種失效問題，而跌落失效是常見的失效問題。遇到失效問題時，借助一定的材料分析儀器(比如SEM、EDS、FTIR等)，可以對失效問題做出更合理的判斷，減少人力物力的浪費，盡快解決問題。
2016/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由 Teknor Apex Company研發(fā)部門所研發(fā)的一系列用于包膠的新型熱塑性彈性體 (TPE)，這種彈性體不僅表現(xiàn)出與各種工程塑料基材的出色粘合力，同時還可以滿足醫(yī)療設(shè)備的嚴(yán)格要求。
2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)用膨體聚四氟乙烯（ePTFE）膜需要粘接的原因，等離子表面改性前醫(yī)用膨體聚四氟乙烯（ePTFE）膜粘接的工藝難點，醫(yī)用膨體聚四氟乙烯（ePTFE）膜等離子表面改性的特點。
2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:1類化藥3期后，PNDA溝通會議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對比一致，能不臨床橋接直接申報上市么？
2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，《Composites Part A》期刊發(fā)表了一篇由同濟(jì)大學(xué)與英國帝國理工學(xué)院的團(tuán)隊完成的有關(guān)線彈性斷裂力學(xué)方法在測量粘接碳纖維增強(qiáng)塑料接頭斷裂韌性時的有效性的研究成果。
2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
壓水試驗是一種在鉆孔內(nèi)進(jìn)行的滲透試驗，它是栓塞把鉆孔隔離出一定長度的孔段，然后以一定的壓力向該孔段壓水，測定相應(yīng)壓力下的壓入流量，以單位試段長度在某力下的壓入流量值來表征該孔段巖石的透水性，是評價巖體滲透性的常用方法。
2018/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測》，文件將于2022年3月22日實施。文件對潔凈室監(jiān)測計劃、風(fēng)險評估以及懸浮粒子數(shù)、壓差、風(fēng)速等參數(shù)的監(jiān)測給出了指導(dǎo)，此外，文件還給出了對壓差和懸浮粒子制定預(yù)警值（警戒限）和干預(yù)值（行動限）時的考慮和方法。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文適用于活動的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。
2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了制藥車間GMP檢測項目要求：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
2024/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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