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您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 生物藥為什么一定要做免疫原性實(shí)驗(yàn)?常用檢測(cè)方法有哪些?

    免疫原性檢測(cè)是抗體藥物研發(fā)過(guò)程中必不可少的一步,需要在臨床前和臨床階段均開展。具有免疫原性的藥物可能誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生有害的免疫反應(yīng),能形成抗藥抗體(anti-drug antibody, ADAs)和中和抗體(neutralizing antibody, NAbs)。前者會(huì)引起患者強(qiáng)烈的免疫反應(yīng),甚至危害病人生命安全,后者能夠中和能力,能夠抑制生物藥的生物活性而減弱其藥效。

    2020/10/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 電接枝技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

    電接枝(Electrografting)則是讓有機(jī)層附著到固體上的電化學(xué)反應(yīng),也可拓展為待修飾的底物與試劑之間的電子遷移反應(yīng)??捎糜诟鞣N材料,包括碳、金屬及其氧化物,還適用于電介質(zhì)(例如聚合物),作為一種無(wú)需使用噴涂或旋涂就能把聚合物絕緣層直接“接枝”到金屬表面的工藝,很自然的,研究者們?cè)缫褔L試將其應(yīng)用于醫(yī)療器械中。

    2021/05/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 玻璃離子水門汀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    牙科玻璃離子水門汀又稱聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀、玻璃離子體水門汀、玻璃離子水門汀,一般為粉液狀或糊狀,是經(jīng)氟鋁硅酸鹽玻璃粉與聚鏈烯酸水溶液反應(yīng),或經(jīng)氟鋁硅酸鹽玻璃粉/聚鏈烯酸粉混合物與水或酒石酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀,為三類醫(yī)療器械。本文對(duì)玻璃離子水門汀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)是在PCR技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的核酸/基因檢測(cè)技術(shù),是一種在PCR反應(yīng)體系中加入熒光標(biāo)記探針或熒光染料,利用對(duì)熒光信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測(cè)來(lái)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程,最后通過(guò)特異的熒光信號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)曲線/內(nèi)標(biāo)對(duì)核酸或基因進(jìn)行定性或定量分析的方法。本文對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的介紹。

    2021/07/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 中科院:新型可持續(xù)性高分子材料的催化合成研究獲進(jìn)展

    新型可持續(xù)性高分子材料的催化合成研究獲進(jìn)展:科研人員通過(guò)單體設(shè)計(jì),一步硫化反應(yīng)將硫原子引入五元環(huán)內(nèi)酯中,以接近定量的收率合成新型五元環(huán)硫羰代內(nèi)酯單體,并利用其開環(huán)過(guò)程選擇性的發(fā)生alkyl-oxygen鍵斷裂和S/O異構(gòu)化的協(xié)同反應(yīng),構(gòu)建了一種不可逆開環(huán)聚合(IROP)的新策略。

    2021/12/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 光固化3D生物打印技術(shù)的新進(jìn)展

    文章綜述了可見(jiàn)光固化3D生物打印方法及可見(jiàn)光引發(fā)的光聚合水凝膠的研究現(xiàn)狀,總結(jié)了引發(fā)劑的類型及其活化機(jī)理,并研究了從自由基聚合到硫醇-烯烴“點(diǎn)擊”反應(yīng)的直接和間接光誘導(dǎo)反應(yīng)。文章最后對(duì)可見(jiàn)光引發(fā)的3D生物打印設(shè)備及水凝膠目前在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用中存在的挑戰(zhàn)和前景進(jìn)行了探討。

    2022/01/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 歐美新藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒體系要求對(duì)我國(guó)申辦者的啟示

    隨著《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》(2018年第50號(hào))的實(shí)施,我國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)開啟了默示許可制。2019年8月,《藥品管理法》修訂版頒布,在第一章十二條中明確提出國(guó)家建立藥物警戒制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥物警戒工作被提到了前所未有的高度。

    2022/07/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 食藥監(jiān)總局:警惕阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風(fēng)險(xiǎn)

    12月8日,國(guó)家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布最新藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)稱阿德福韋酯存在引起低磷血癥及骨軟化的風(fēng)險(xiǎn),提醒廣大醫(yī)務(wù)人員和患者在使用阿德福韋酯的治療過(guò)程中,應(yīng)常規(guī)監(jiān)測(cè)

    2015/07/22 更新 分類:其他 分享

  • 歐盟發(fā)布雙嗎啉甲烷等2個(gè)生物殺滅劑活性物質(zhì)的統(tǒng)一分類和標(biāo)簽意見(jiàn)征詢

    2014 年 1 2 月9 日 ,歐洲化學(xué)品管理局( ECHA )發(fā)布 2 個(gè)生物殺滅劑活性物質(zhì)雙嗎啉甲烷( 4,4'-methylenedimorpholine )和多聚甲醛與 2- 羥基丙胺的反應(yīng)產(chǎn)物( 3:2 )統(tǒng)一分類和標(biāo)簽的意見(jiàn)征

    2015/08/29 更新 分類:其他 分享

  • 禁水性物質(zhì)使用注意事項(xiàng)

    禁水性物質(zhì)包括:Na、K、CaC2 (碳化鈣)、Ca3 P2(磷化鈣)、 CaO(生石灰)、NaNH2 (氨基鈉)、LiAlH4 (氫化鋰鋁)等。 注意事項(xiàng) 1).金屬鈉或鉀等物質(zhì)與水反應(yīng),會(huì)放出氫氣而引起著火

    2015/08/31 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享