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可復(fù)用醫(yī)療器械的另一半生命：洗消滅過程中的“隱形”可用性

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們說到可以對照IEC62304列出的需求，準(zhǔn)備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022.4.8，F(xiàn)DA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南草案。

2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

接下來，我們詳細(xì)介紹下如何進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入，以及設(shè)計(jì)輸入中應(yīng)輸出的具體技術(shù)文檔。

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)歷史檔案(DHF)是一個(gè)全面的文檔系統(tǒng)，可記錄整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)過程。DHF通常包括以下主要細(xì)節(jié)。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天就出一期關(guān)于PEMS的簡單解析，讓我們來判斷一下我們需不需要提供PEMS相關(guān)文檔！

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

檢測報(bào)告是我們了解鈦合金材料性能的重要文檔。一份詳細(xì)的鈦合金材料檢測報(bào)告通常包含以下內(nèi)容.

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

執(zhí)行驗(yàn)證方案或測試文檔的過程中，驗(yàn)證偏差會(huì)是其中的一部分；在完成一個(gè)完整的驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)，幾乎不可能不產(chǎn)生一些奇怪的驗(yàn)證偏差。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文檔的宗旨是分析電感嘯叫的根本原因，并綜合各種不同的解決方法，供學(xué)習(xí)參考和借鑒。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享