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  • Lingo：雅培非處方葡萄糖監(jiān)測(cè)生物可穿戴設(shè)備獲FDA批準(zhǔn)上市

    雅培宣布其非處方葡萄糖監(jiān)測(cè)生物可穿戴設(shè)備---Lingo獲FDA批準(zhǔn)上市，這是繼Dexcom的Stelo之后第二款非處方CGM獲FDA批準(zhǔn)。

    2024/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首個(gè)連續(xù)氧氣監(jiān)測(cè)的可穿戴耳脈搏血氧儀獲得批FDA

    近日可穿戴健康技術(shù)的先驅(qū)公司 OxiWea宣布，其尖端氧氣數(shù)據(jù)收集設(shè)備已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)。

    2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Novocure 肺癌治療可穿戴設(shè)備獲 FDA 批準(zhǔn)

    Novocure 公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其 Optune Lua 可穿戴設(shè)備，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（mNSCLC）。

    2024/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 推進(jìn)數(shù)字終點(diǎn)：臨床開發(fā)中可穿戴器械管理綜合指南

    本文闡述可穿戴器械與數(shù)字健康技術(shù)融合對(duì)臨床試驗(yàn)的影響，分析數(shù)字終點(diǎn)價(jià)值、應(yīng)用挑戰(zhàn)及轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略。

    2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于汗液的可穿戴傳感器最新研究進(jìn)展

    理想的醫(yī)療保健系統(tǒng)會(huì)在疾病發(fā)作前提供健康狀況監(jiān)測(cè)和治療。當(dāng)患者表現(xiàn)出不理想的健康狀況時(shí)，系統(tǒng)將能夠檢測(cè)并解決問題。因此，迫切需要一種方法，使個(gè)人能夠在不需要昂貴設(shè)備或訓(xùn)練有素的專業(yè)人員參與的情況下監(jiān)測(cè)自己，以便及早發(fā)現(xiàn)和及時(shí)管理疾病。

    2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款無袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲批FDA

    2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無袖帶血壓監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 唯一可穿戴近視防控醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道

    近期，十二毫米健康科技（海南）有限公司（簡(jiǎn)稱“十二毫米”）的近視危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)儀進(jìn)入海南省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

    2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FloPatch：第一款無線可穿戴多普勒超聲 解放醫(yī)生雙手

    為了減少醫(yī)務(wù)人員工作量、降低成本，解放醫(yī)生雙手，可穿戴式超聲成為未來超聲發(fā)展方向。Flosonics Medical是第一個(gè)將可穿戴式超聲從設(shè)想變成現(xiàn)實(shí)的公司。其第一款無線可穿戴多普勒超聲——FloPatch在2019年被FDA批準(zhǔn)上市。當(dāng)然FloPatch性能無法和ButterflyiQ相媲美，但是其可以解決某些臨床需求。

    2022/08/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 智能產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)大綱與標(biāo)準(zhǔn)

    智能產(chǎn)品這幾年發(fā)展迅猛，智能家居、可穿戴設(shè)備、智能醫(yī)療、機(jī)器人、3D打印、智能汽車等等，那么問題來了，智能產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目有哪些？有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

    2017/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何實(shí)現(xiàn)有效的POCT系統(tǒng)的開發(fā)？

    近年來隨著傳感器、芯片實(shí)驗(yàn)室、微流控技術(shù)和可穿戴技術(shù)的高速發(fā)展，為開發(fā)用于自我測(cè)試的移動(dòng)護(hù)理點(diǎn)測(cè)試（POCT）系統(tǒng)帶來了前所未有的機(jī)遇。

    2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享