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Endotronix宣布其可植入遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測器械---Cordella獲FDA批準(zhǔn)上市,其適用于治療NYHA III級心衰患者。
2024/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
xBar是一種可生物降解的無線傳感器,用于胃腸手術(shù)后早期檢測吻合口滲漏。
2025/02/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將探討可植入藥物輸送系統(tǒng)的優(yōu)勢、植入部位與輸送實施方式、設(shè)計考量,并預(yù)測未來發(fā)展方向。
2025/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
TYBR Health為此開發(fā)一款可流動生物凝膠---B3 GEL。B3 GEL已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn),是首款獲批的可流動生物凝膠。
2025/07/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了飄邁醫(yī)療用品(揚州)有限公司研發(fā)的“一次性可旋轉(zhuǎn)異物鉗”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/08/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州名創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“可彎曲骨水泥注入導(dǎo)引器”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
闡述DFM可制造性設(shè)計開展原因、各階段動作及實施步驟
2025/10/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認(rèn)的臨床試驗中,采用 MRMC 的設(shè)計方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗等不同和器械軟件使用場景和 目的的不同所帶來的結(jié)果評價的 偏倚,同時采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù),提高試驗的把握度。但 是,由于 MRMC 的設(shè)計引入了 閱片者的因素,使得臨床試驗的 研究設(shè)計和統(tǒng)計分析變得相對更 加復(fù)雜
2021/09/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年1月17日,國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,采用附條件批準(zhǔn)方式,應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長征醫(yī)療器械(北京)有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測,與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用,實現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險
2023/01/18 更新 分類:熱點事件 分享
在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下,鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物,并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知,四個提議的可提取物尚未報告為可提取/可浸出物,而三個被發(fā)現(xiàn)具有化學(xué)新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要,其中分析方法可能對這些可提取物沒有選擇性,因此在純度/雜質(zhì)測定過程中構(gòu)成風(fēng)險。這項工作還證明了僅用注射用水提取臨床級注射器中
2021/07/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享