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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)審批流程涉及多個(gè)步驟，包括注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢(xún)、分類(lèi)、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動(dòng)，應(yīng)明確規(guī)定：信息如何收集、由誰(shuí)收集、如何評(píng)審、評(píng)審頻率及后續(xù)措施——從而真正實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的“閉環(huán)”。

2025/08/26 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評(píng)審和整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

2025/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

器審中心對(duì)于支持罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械審評(píng)審批的具體舉措。

2025/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告。

2026/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室遇到哪些情況認(rèn)可評(píng)審會(huì)被終止？管理評(píng)審中需要評(píng)審哪些內(nèi)容？現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)又會(huì)從哪8個(gè)方面去評(píng)價(jià)考核？

2016/04/06 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審25個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

2017/02/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何合理安排CMA、CNAS評(píng)審員的接待工作

2018/12/11 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國(guó)戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實(shí)注冊(cè)管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評(píng)價(jià)管理制度、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃、推進(jìn)監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程等十一個(gè)方面，簡(jiǎn)要梳理了自2015年以來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的主要進(jìn)展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布在即，

2021/03/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享