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本文介紹了醫(yī)用呼吸氣路的生物相容性評估要求與測試內(nèi)容。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水系統(tǒng)（PW 和 WFI）需要在儲罐上安裝呼吸過濾器。

2023/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《呼吸系統(tǒng)過濾器注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，據(jù)外媒報道，德爾格醫(yī)療（Draeger Medical ）的急救轉(zhuǎn)運呼吸機召回為I級召回，即最嚴重的一類，可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

2023/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）(征求意見稿)》。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享