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第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，可以按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年第104號公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求，將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化為國產(chǎn)醫(yī)療器械。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年3月5日，韓國食品藥品安全部提議對《醫(yī)療設(shè)備法案實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行修訂，以改善醫(yī)療設(shè)備的法律系統(tǒng)。

2015/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療設(shè)備制造對于保持產(chǎn)品的高質(zhì)量和一致性提出了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。由于關(guān)系到病人的安全問題，醫(yī)療設(shè)備必須按照非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造，產(chǎn)品性能不合格可能會帶來嚴(yán)重的后果。

2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2014年起中國實(shí)施YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)制要求醫(yī)療電子設(shè)備通過電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測。四年來,大量的醫(yī)療電子設(shè)備未能通過其中的傳導(dǎo)EMI噪聲檢測,需進(jìn)一步處理其傳導(dǎo)EMI噪聲,以改進(jìn)其電磁兼容性能。

2018/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合醫(yī)院自身的醫(yī)療設(shè)備管理中的實(shí)際問題進(jìn)行一些問題的探討并進(jìn)行相應(yīng)的策略研究，能夠形成一些切實(shí)有效且可操作性強(qiáng)的管理措施為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門提供管理依據(jù)。

2018/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了機(jī)器學(xué)習(xí)和人工智能在推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域發(fā)展、促進(jìn)組織工程開發(fā)等方面的發(fā)展趨勢與潛力，并分析了醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域應(yīng)用機(jī)器學(xué)習(xí)、人工智能等技術(shù)面臨的挑戰(zhàn)。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

科技產(chǎn)品新秀們在全世界范圍內(nèi)被廣泛征集提名，《時(shí)代》周刊最終評選出本年度14大醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)的發(fā)明，這14項(xiàng)創(chuàng)新發(fā)明在改善未來生活和影響行業(yè)創(chuàng)新的角度上有著不可忽視意義。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備的市場規(guī)模不斷攀升，伴隨著利好政策的指引以及5G和物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎(chǔ)建設(shè)的發(fā)展，預(yù)計(jì)至2026年，中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模或?qū)⑦_(dá)到330億元。

2023/08/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

我國的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國際先進(jìn)水平。需要攻克的高端醫(yī)療器械為三類，下面小編為大家介紹一下國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊需要的申報(bào)資料、時(shí)限、費(fèi)用等。

2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全國人大代表于清明建議，各級政府加大資金扶持力度，加快高端醫(yī)療器械、核心零部件攻關(guān)進(jìn)程，促進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)替代，以高端醫(yī)療器械科技創(chuàng)新助力中國式現(xiàn)代化建設(shè)，滿足人們對健康生活的新期待。

2023/03/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享