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  • 帶你認(rèn)識ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系全新標(biāo)準(zhǔn)

    ISO 45001是一個(gè)定義職業(yè)健康安全管理體系要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在取代OHSAS 18001等其他同類型的管理體系，致力于使組織實(shí)現(xiàn)預(yù)防傷害和疾病、提升職業(yè)健康安全績效。

    2017/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO9001和ISO14001換證時(shí)間只剩一年

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于2018年9月15日結(jié)束轉(zhuǎn)換期。

    2017/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 產(chǎn)品認(rèn)證的八種模式

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO出版的《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》一書，將國際上通用的認(rèn)證模式歸納為八種

    2018/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 新準(zhǔn)則對實(shí)驗(yàn)設(shè)備管理的要求及應(yīng)對措施

    隨著國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO17025的換版,2018年9月1日中國合格評定國家認(rèn)可委員會對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室按照CNAS–CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》開展評審。

    2019/04/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)方法及趨勢

    近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點(diǎn)參考美國FDA生物相容性指南文件的同時(shí)，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械 [2007

    2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理要求

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國家和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件。我國新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對比美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱醫(yī)療器械GCP）的相關(guān)要求，可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供

    2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化取得突破性進(jìn)展

    全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評價(jià)技術(shù)委員會（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院。

    2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國際標(biāo)準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理指南》（ISO31000）的中文版本

    本文件旨在幫助組織在制定決策、設(shè)定和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)以及提升績效的過程中管理風(fēng)險(xiǎn),創(chuàng)造和保護(hù)價(jià)值。

    2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 車用潤滑油國際標(biāo)準(zhǔn)知多少？

    車用潤滑油國際標(biāo)準(zhǔn)介紹

    2016/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國飲用水標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的比較

    我國飲用水標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的比較

    2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享