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南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。

2022/01/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

14日，中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑 臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了安徽達(dá)健醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ApoE基因多態(tài)性概述，ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑的上市批準(zhǔn)情況及ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容。

2023/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享