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  • 2025年國(guó)家器審中心20個(gè)IVD答疑匯總

    2025全年，國(guó)家器審中心的老師，對(duì)IVD領(lǐng)域的產(chǎn)品系統(tǒng)答疑了20次，這些問題很多都是IVD的共性問題，該答疑是審評(píng)老師的指導(dǎo)建議（現(xiàn)行），極具參考價(jià)值。具體內(nèi)容如下。

    2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 玻璃纖維作為天線罩透波材質(zhì)需要滿足的條件

    天線罩用透波材料是指保護(hù)天線系統(tǒng)在外界環(huán)境下正常工作的一種多功能介質(zhì)材料，其主要性能要求是減小天線罩介質(zhì)對(duì)天線系統(tǒng)接收和反射電磁波信號(hào)的影響。由于不同環(huán)境下工作的天線系統(tǒng)對(duì)透波材料性能要求不同，天線罩材料的種類和結(jié)構(gòu)也不同。隨著雷達(dá)天線使用環(huán)境越加惡劣，對(duì)材料性能的要求也更為苛刻。

    2020/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流系統(tǒng)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    負(fù)壓引流裝置從其功能、原理上可劃分為封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)和普通傷口負(fù)壓引流裝置兩類產(chǎn)品。封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)一般指將紗布輔料、非功能性海綿等放入需引流治療部位，封閉創(chuàng)口并實(shí)施負(fù)壓引流治療的產(chǎn)品。普通傷口負(fù)壓引流裝置一般指采用多孔引流管等置于創(chuàng)口處并連接負(fù)壓源實(shí)施引流的產(chǎn)品。

    2021/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個(gè)ECMO整機(jī)系統(tǒng)取得國(guó)產(chǎn)化突破，成功應(yīng)用于臨床！

    因新冠疫情而進(jìn)入大眾視野的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)的體外生命支持技術(shù)之一，也是全球疫情中有效降低死亡率的關(guān)鍵抗疫神器。記者從市發(fā)改委了解到，目前，由深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“漢諾醫(yī)療”）研發(fā)的中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)—“漢諾Lifemotion ECMO體外膜肺氧合系統(tǒng)”，各個(gè)部件均突破多項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)，并已布局全球?qū)＠褪袌?chǎng)，2022年初成功進(jìn)入臨床

    2022/08/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 不同極片數(shù)量對(duì)鋰離子電池膨脹力的研究

    本問研究了在充放電過程中電池膨脹對(duì)電池模塊和電池系統(tǒng)的影響。研究表明，電極片數(shù)越多，膨脹力越大，膨脹速度越快，在1000次循環(huán)后容量發(fā)生衰減。這表明電極片的數(shù)量越多的電池，在相同大小的模塊電池中產(chǎn)生的膨脹力越大。因此，每個(gè)結(jié)構(gòu)組件都需要設(shè)計(jì)更堅(jiān)固，確保模塊安全可靠經(jīng)久耐用。具有更多極片的模塊電池因其膨脹力較強(qiáng)，會(huì)導(dǎo)致電池的容量更快衰減，故應(yīng)

    2022/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲藥品管理局對(duì)于多規(guī)格復(fù)方制劑生物等效性試驗(yàn)豁免的處方相似性要求解析

    本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

    2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何建立檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？

    如何建立檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？

    2019/03/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 歐盟發(fā)布2014年危險(xiǎn)產(chǎn)品快速警報(bào)系統(tǒng)報(bào)告 中國(guó)占通報(bào)宗數(shù)64%

    報(bào)告包含歐盟快速警報(bào)系統(tǒng)于2014年的數(shù)據(jù)及資料，顯示歐盟于去年在邊境截獲或從市場(chǎng)收回差不多2,500種產(chǎn)品。

    2015/05/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 質(zhì)檢系統(tǒng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開拓第三方檢測(cè)市場(chǎng)分析

    按照質(zhì)檢系統(tǒng)事業(yè)單位改革的總體要求，今后檢測(cè)機(jī)構(gòu)更多地要靠自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)向市場(chǎng)要效益。

    2018/05/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 關(guān)于集中供氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)用

    分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室中可以作為儀器載氣的氣體其種類較多，如:氮、氦、氫、氫、壓縮空氣、乙炔、甲烷等。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)如果既要放精密的分析測(cè)試儀器，又要放氣瓶，既不經(jīng)濟(jì)又不安全，且不美觀

    2018/10/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享