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  • 《醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》發(fā)布

    山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》

    2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 某企業(yè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場審核問題總結(jié)及整改要求

    國內(nèi)某大型實(shí)驗(yàn)室接受了國家認(rèn)可委的審核，經(jīng)過審核共判定8個(gè)不符合項(xiàng)，最終結(jié)果為通過，但審核過程中專家提出了許多意見，主要體現(xiàn)在硬件設(shè)施的隔離、測量溯源性、設(shè)備管理等方面，具體情況如下。

    2025/01/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 裂紋動態(tài)擴(kuò)展檢測系統(tǒng)

    在工業(yè)生產(chǎn)中，往往需要對一些大型構(gòu)件和材料（例如飛機(jī)機(jī)翼，船體結(jié)構(gòu)，大型風(fēng)機(jī)葉片，汽車箱體等大型結(jié)構(gòu)件）做疲勞試驗(yàn)，其中為了獲得裂紋擴(kuò)展曲線，必須實(shí)時(shí)跟蹤測量裂紋長度。

    2018/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 大型離心壓縮機(jī)油品水分污染監(jiān)測分析

    本文介紹了一則案例分析：大型離心壓縮機(jī)油品水分污染監(jiān)測分析，某工業(yè)氣體制造企業(yè)的大型離心壓縮機(jī)在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)水分有明顯增高跡象，并隨之產(chǎn)生酸值、污染度、銹蝕等問題。場檢查發(fā)現(xiàn)潤滑油冷卻器的管路出現(xiàn)破損，及時(shí)對其進(jìn)行了修復(fù)，避免了事故的發(fā)生。

    2021/07/28 更新 分類：檢測案例 分享

  • 藥監(jiān)局通報(bào)13批醫(yī)療器械抽檢不合格，注意不合格項(xiàng)

    1月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，對超聲潔牙設(shè)備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動和一次性使用醫(yī)用口罩等5個(gè)品種共158批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2019/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美國針對普通面罩發(fā)布新規(guī)范 ASTM F3502-2021

    日前，ASTM已批準(zhǔn)發(fā)布新的口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F3502 Safety Specifications for Barrier Face Coverings。作為首個(gè)旨在涵蓋一般消費(fèi)的面罩的測試標(biāo)準(zhǔn)，明確排除適用美國食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管的醫(yī)用口罩(適用ASTM F2100)，以及用于需要 NIOSH 批準(zhǔn)的用作個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)的呼吸器。

    2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 呼吸機(jī)領(lǐng)域再突破，普博“智能醫(yī)用呼吸機(jī)”被確認(rèn)為科學(xué)技術(shù)成果

    人工智能在呼吸機(jī)上的應(yīng)用是這些年的熱點(diǎn)之一，據(jù)《畢馬威：醫(yī)療器械行業(yè)2030年前景展望》報(bào)告所示，到2030年，把智能結(jié)合到產(chǎn)品組合和服務(wù)中，積極地影響治療過程，并與客戶、患者和消費(fèi)者建立聯(lián)系，將重塑傳統(tǒng)業(yè)務(wù)和運(yùn)營模式，而智能正在成為新設(shè)備價(jià)值主張的重要組成部分。

    2022/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 新版GB9706.1-2020風(fēng)險(xiǎn)管理要求對企業(yè)質(zhì)量體系的影響

    文章簡述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，同時(shí)對GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

    2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用注射泵檢定設(shè)備存在的問題及對策研究

    本文提供的注射泵檢定裝置，用于對注射泵的堵塞壓力和流速進(jìn)行測量，大體上包括相互串聯(lián)的第一管段、第二管段和第三管段，所述第一管段與所述第二管段之間設(shè)置有堵塞閥，所述第二管段通過所述第三管段連接至一儲液容器。

    2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

    2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

    2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享