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FDA突破性醫(yī)療器械已審批657項(xiàng)，盤(pán)點(diǎn)44項(xiàng)營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)設(shè)備.

2022/05/19 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（附管代授權(quán)書(shū)）。

2022/06/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)歷過(guò)體系考核的人都知道，一般來(lái)說(shuō)體考的審核員至少有2名，其中1名組長(zhǎng)，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在1天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，本文總結(jié)了一些審核要點(diǎn)，僅供參考！

2025/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)場(chǎng)審核在整個(gè)審核工作中占有非常重要的位置，審核工作的大部分時(shí)間是花在現(xiàn)場(chǎng)審核上，最后的審核結(jié)論都是依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)果做出的，因此對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核的控制就成為審核成功的一個(gè)重要方面。

2016/07/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

西安地鐵電纜質(zhì)量門(mén)事件總算塵埃落定，問(wèn)責(zé)追責(zé)共計(jì)122人，涉及廳級(jí)16人、處級(jí)58人、科級(jí)及以下48人，分別給予黨紀(jì)政紀(jì)處分93人、誡勉談話(huà)16人、批評(píng)教育9人、解除勞動(dòng)關(guān)系等其他處理4人。對(duì)其中17人涉嫌違法犯罪問(wèn)題移送檢察機(jī)關(guān)立案?jìng)刹椤?/p>

2017/06/27 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

當(dāng)?shù)谝淮蔚绞軐徍私M織審核時(shí)，作為實(shí)習(xí)審核員的我，心情十分緊張，如何編寫(xiě)檢查表，如何向受審核方的部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)提問(wèn)，如何現(xiàn)場(chǎng)抽樣，如何查閱樣本。真如老虎吃刺猬，不知如何下

2015/10/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

最近筆者做了一些調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有些審核員在依據(jù) GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)，仍然是按照審核2008版標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣，一條一條地審核。對(duì)此，早在2015年7月13~14日中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（

2018/07/06 更新 分類(lèi)：其他 分享

原始記錄幾個(gè)人（幾級(jí)）簽字？報(bào)告、證書(shū)幾個(gè)人（幾級(jí)）簽字？

2017/03/05 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》

2021/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊(cè)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享