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醫(yī)療器械注冊人及委托企業(yè)質(zhì)量責(zé)任明細(xì)

2024/06/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊人是否需要遵守經(jīng)營的法規(guī)要求

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問題匯總

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【答疑解惑】注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問題匯總

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（征求意見稿）公開征求意見

2022/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施指南》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審核是基于審核準(zhǔn)則的一種現(xiàn)場評估，現(xiàn)場審核要依據(jù)審核準(zhǔn)則，對審核證據(jù)進行評價，不能只收集，不做評價。所以說， 審核員，不 是材料收集員，更不是復(fù)印員。

2015/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通常在開展ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)審核時，經(jīng)常會提到過程審核和條款審核兩種審核方法，本文將對二者的差異進行分析。

2017/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BSCI取消BSI、CTI、HKQAA審核資質(zhì)，F(xiàn)TA宣布由2018年1月起更名為 全球貿(mào)易協(xié)會 Amfori 宣揚行商有道

2017/08/06 更新 分類：檢測機構(gòu) 分享

IATF 16949:2016轉(zhuǎn)版審核檢查表

2017/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享