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本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點和上市后監(jiān)管經(jīng)驗，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。
2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
應(yīng)從注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊人制度，加強產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管。
2022/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
當?shù)貢r間5月19日，根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的最新消息，美國發(fā)生的眼藥水被高度耐藥細菌污染事件現(xiàn)已導(dǎo)致4人死亡，14人失明。
2023/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？
2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2014年10月16日消息，國際標準組織發(fā)布新標準——能源管理系統(tǒng)-對能源管理系統(tǒng)審核和認證主體的要求（Energy management systems–Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems）。旨在通過各種要求協(xié)助主體進行審核和認證，以確保審核和認證過程的一致性和公正性。包括審核計劃過程，起始認證審核，進行現(xiàn)場審核，保證審核人員具備適合的技能。
2014/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二方過程審核是質(zhì)量人員基本工作之一。為了能使新手更快的掌握過程審核要點，結(jié)合個人工作經(jīng)驗，總結(jié)出了過程審核的“三大區(qū)域、六大要素”，以六大要素為主線，介紹了過程審核的要點
2015/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
一、首次會議 首次會議的要求 ----審核組長主持 ----審核組成員以恰當?shù)难哉勁e止開始審核 活動 ----按時、簡短、明了，一般30分鐘左右 ----通常，與會人員需簽到，審核組保留簽到 和會
2018/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊申請人提供的一個自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認可的第三方 510(k)審核機構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風險的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲化學品管理局（ ECHA ）近日透露，有大約 40 位申請者針對高關(guān)注度物質(zhì)（ SVHCs ）的使用提交了 25 份授權(quán)申請。 ECHA 的委員會已經(jīng)針對其中的 3 份申請（涉及到 5 種用途）發(fā)表了意
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
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