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本期文章我們就跟大家分享一下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商的審核要點。

2024/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制藥企業(yè)要避免在FDA審核時出現(xiàn)大量發(fā)現(xiàn)項，需在質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、文件記錄等多個關(guān)鍵方面采取有效措施.

2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核不符合項的種類與確定方法等內(nèi)容。

2025/06/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，涵蓋內(nèi)部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準(zhǔn)備要點與要求。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）消息，美國FDA日前就食品安全法中的第三方審核發(fā)布指南。 美國食品安全現(xiàn)代化法案建立了第三方審核的自愿制度，以開展食品安全審核

2017/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本五國的監(jiān)管機構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，MDSAP的出臺使醫(yī)療器械審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，深入了解MDSAP的審核流程、審核注意事項及其能預(yù)期給制造商帶來的優(yōu)勢。

2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在1天之內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價，必須抓審核重點，所以本文總結(jié)了一些審核要點，僅供參考！

2020/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構(gòu)指南”。該指南詳細說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享